Τεστ για ποιοτική Ανίχνευση του SARS-Cov-2 Αντιγόνου σε Δείγματα Στοματοφαρυγγικού & Ρινοφαρυγγικού Επιχρίσματος 
Το SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει ποιοτικά το αντιγόνο SARS-CoV-2 σε δείγματα στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος και ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος in vitro.
Περίληψη
Το SARS-CoV-2 είναι ένας β-κορανοϊός του οποίου τα σωματίδια είναι στρογγυλά ή ελλειπτικά, συχνά πλειομορφικά, με διάμετρο περίπου 60-140 nm, φαινομενικά διαφορετικά στα γενετικά χαρακτηριστικά από τα SARS-CoV και MERS-CoV. Οι κύριες κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και άλλα συστηματικά συμπτώματα που συνοδεύονται από ξηρό βήχα, δύσπνοια, κ.λπ., τα οποία μπορούν να εξελιχθούν γρήγορα σε σοβαρή πνευμονία, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, σηπτικό σοκ, ανεπάρκεια πολλαπλών οργανώσεων, σοβαρή αλκαλική μεταβολική διαταραχή οξέος και μπορεί ακόμη και να οδηγήσει σε απειλητικό για τη ζωή αποτέλεσμα. Το SARS-CoV-2 μεταδίδεται κυρίως μέσω αναπνευστικών σταγονιδίων (φτέρνισμα, βήχας κ.λπ.) και μέσω επαφής (αγγίζοντας τα ρουθούνια με το χέρι σε επαφή με τον ιό, τρίβοντας τα μάτια κ.λπ.).
Το SARS-CoV-2 είναι ευαίσθητο στο υπεριώδες φως και τη θερμότητα και μπορεί να απενεργοποιηθεί αποτελεσματικά στους 56 ° C για 30 λεπτά ή με διαλύτες λιπιδίων όπως αιθυλαιθέρα, 75% αιθανόλη, απολυμαντικό που περιέχει χλώριο, υπεροξυοξικό οξύ και χλωροφόρμιο.
Το Rapid Antigen Test για SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί ανοσο-πλευρική χρωματογραφική τεχνολογία για ποιοτική ανίχνευση αντιγόνου. Κολλοειδή σωματίδια χρυσού επισημασμένα με "αντίσωμα αντι-SARS-CoV-2" στερεώθηκαν στο επίθεμα σύζευξης. "Το αντίσωμα 2 αντι-SARS-CoV-2" στερεώθηκε στη γραμμή δοκιμής "Τ" της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης. Το GoG Anti-Mouse IgG προσαρτάται στη γραμμή ελέγχου "C" της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης. Όταν η συγκέντρωση του SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι υψηλότερη από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης, δεσμεύεται με το «αντίσωμα 1-SARS-CoV-2» επισημασμένο με κολλοειδή χρυσά σωματίδια για να σχηματίσει μια ένωση. Μεταναστεύει στη μεμβράνη με τριχοειδή δράση στη γραμμή δοκιμής, όπου συλλαμβάνεται από το "αντι-SARS-CoV-2 αντίσωμα 2, σχηματίζοντας" Au-Anti-SARS-CoV-2 αντίσωμα 1- (SARS-CoV-2) -Anti-SARS-CoV-2 αντίσωμα 2 ". Αυτές οι ενώσεις παράγουν ένα χρώμα, ως αποτέλεσμα του οποίου η δοκιμή είναι θετική για αντιγόνα. Το "αντίσωμα αντι-SARS-CoV-2 1" με κολλοειδή σωματίδια χρυσού συνδέεται με IgG Anti-Mouse Goat και παράγει χρώμα για τη γραμμή ελέγχου "C". Όταν η συγκέντρωση του SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι χαμηλότερη από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης ή απουσία SARS-CoV-2 στο δείγμα, οι ενώσεις παράγουν μόνο χρώμα για τη γραμμή ελέγχου "C".
Εξαρτήματα κιτ
Τύπος κασέτας:
- Συσκευή δοκιμής: Μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού αντι SARS-CoV-2, πολυκλωνικό αντίσωμα IgG αντι-ποντικού IgG, μεμβράνη νιτροκυτταρίνης.
- Διάλυμα εκχύλισης: Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (0,01 Μ, pH 7,4 ± 0,2)
- Σωλήνας εξαγωγής
- Οδηγός
1. Συλλογή δειγμάτων
Δειγματοληψία με στοματοφαρυγγικό επίχρισμα:
Ο ασθενής πρέπει να σηκώσει το κεφάλι του ελαφρώς προς τα πάνω, να ανοίξει το στόμα του πλάτος και να κάνει έναν ήχο "A-a-a" για να εκθέσει και τις δύο φαρυγγικές αμυγδαλές. Το μίας χρήσης μπατονέτα πρέπει να χρησιμοποιείται στη βάση της γλώσσας. Τρίψτε και τις δύο φαρυγγικές αμυγδαλές εμπρός και πίσω με λίγη δύναμη τουλάχιστον τρεις φορές και στη συνέχεια τρίψτε το οπίσθιο φάρυγγα τοίχου πάνω-κάτω τουλάχιστον τρεις φορές.
Δειγματοληψία με ρινοφαρυγγικό επίχρισμα:
Πιάστε απαλά το κεφάλι του ασθενούς με το ένα χέρι, εισάγετε το στυλεό στο ρουθούνι και εισάγετε αργά βαθιά στο κάτω μέρος της ρινικής οδού. Όταν το πάνω μέρος του επιχρίσματος φτάσει στο πίσω τοίχωμα της ρινοφαρυγγικής κοιλότητας, περιστρέψτε το απαλά μία φορά και μετά αφαιρέστε αργά το επίχρισμα.
2. Αποθήκευση του δείγματος
Μετά την επεξεργασία, τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 ° C) για έως 24 ώρες, στους 2-8 ° C για έως 72 ώρες και στους -20 ° C για έως και 36 μήνες. Τα δείγματα μπορούν να καταψυχθούν και να αποψυχθούν έως και τρεις φορές.
Διαδικασία ανάλυσης
Όταν χρησιμοποιείτε το αντιδραστήριο, εργαστείτε αυστηρά, σύμφωνα με το εγχειρίδιο, για να διασφαλίσετε την ακρίβεια των αποτελεσμάτων.
Σημειώσεις:
1. Τα νωπά δείγματα υποβάλλονται σε επεξεργασία με το διάλυμα εκχύλισης το συντομότερο δυνατό, αλλά το αργότερο 1 ώρα μετά τη συλλογή.
2. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η συσκευή δοκιμής, το δείγμα και το όργανο πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15 ~ 30 ° C).
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών
Αρνητικός
Εμφανίζεται μια κόκκινη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου "C". Δεν εμφανίζεται καμία γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής "T". Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δείχνει ότι η περιεκτικότητα αντιγόνου SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης ή δεν υπάρχει αντιγόνο.
Θετικός
Εμφανίζεται μια κόκκινη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου "C" και μια κόκκινη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής "T".
Ένα θετικό αποτέλεσμα δείχνει ότι το περιεχόμενο αντιγόνου SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι υψηλότερο από το όριο ανίχνευσης.
Μη έγκυρο
Εάν δεν εμφανιστεί κόκκινη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου "C", η δοκιμή θα θεωρηθεί άκυρη. Το
μη έγκυρο αποτέλεσμα δείχνει ότι η διαδικασία δεν εκτελέστηκε σωστά ή ότι η δοκιμαστική συσκευή είναι ξεπερασμένη ή άκυρη. Σε αυτήν την περίπτωση, Θα πρέπει να διαβάζεται προσεκτικά Εάν το πρόβλημα παραμένει, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το κιτ δοκιμής από αυτήν την παρτίδα αμέσως και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.
Σημείωση: Το χρώμα της γραμμής δοκιμής θα ποικίλει ανάλογα με τα διαφορετικά δείγματα. Ωστόσο, ανεξάρτητα από το χρώμα της γραμμής, η δοκιμή θα είναι θετική εάν πραγματοποιηθεί εντός του καθορισμένου χρόνου ανίχνευσης.
Όρια
1. Το SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro. Η δοκιμή πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντιγόνου SARS-CoV-2 μόνο με δείγματα στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος και ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος.
2. Αυτό το κιτ δοκιμής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων SARS-CoV-2, αλλά δεν μπορεί να προσδιορίσει την ποσότητα αντιγόνων SARS-CoV-2 στα δείγματα.
3. Εάν το τεστ είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα παραμένουν, συνιστάται να επαναληφθεί η δειγματοληψία ή να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα έκθεσης ή μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2 ανά πάσα στιγμή.
4. Τα αποτελέσματα των δοκιμαστικών συσκευών προορίζονται μόνο για ιατρική αναφορά και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για την κλινική διάγνωση. Η κλινική θεραπεία των ασθενών πρέπει να εξεταστεί συνολικά σε συνδυασμό με τα συμπτώματά τους, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, και τα λοιπά.
6. Ανάλυση της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων:
Παράλογη συλλογή, μεταφορά και επεξεργασία δειγμάτων, χαμηλός τίτλος ιού στο δείγμα, έλλειψη φρέσκου δείγματος ή κατάψυξη και απόψυξη του δείγματος μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Χρησιμοποιώντας δεδομένα αναφοράς για δοκιμή, τα αποτελέσματα πληρούν τις απαιτήσεις των δεδομένων αναφοράς.
Διασταυρούμενη αντίδραση.
Ονομα Συγκέντρωση Αποτέλεσμα δοκιμής
Γρίπη B / Y amagata 1,00 x 10 2 TCID50 / mL Αρνητικός
Γρίπη B / Voctoria 1,07 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Γρίπη A H1N1 1,00 x 10 2 TCID50 / mL
Αρνητικός
Γρίπη A H3N2 1,15 x 10 2 TCID50 / mL Αρνητικός
Αδενοϊός 3 1,24 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Αδενοϊός 7 1,87 x 10 6 TCID50 / mL Αρνητικός
Ανθρώπινος κοροναϊός 229E 1,00 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Κυτταρομεγαλοϊός 1,00 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Εντεροϊός 71 2,25 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Ιός της ανθρώπινης παρανεφλέντζας 1 1,35 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Ο ιός της ανθρώπινης παρανεφλέντζας 2 6,31 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Ανθρώπινος ιός παραϊφλουέντζας 3 3,25 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Ο ιός της ιλαράς 6,31 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Ιός παρωτίτιδας 6,31 x 10 6 TCID50 / mL Αρνητικός
αναπνευστικός συγκυτιακός ιός 2,00 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Ρινοϊός 1Α 1,26 x 10 5 TCID50 / mL Αρνητικός
Bacillus pertussis 1,30 x 10 6 CFU / mL Αρνητικός
Chlamydophila pneumoniae 1,00 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Escherichia coli 1,00 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Maemophilus influenzae 1,20 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Σύνδεση μυκοβακτηρίου 1,00 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Mycoplasma Pneumoniae 1,00 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Neisseria meningococcus 1,00 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Neisseria gonorrhoeae 1,00 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Pseudomonas aeruginosa 3,70 x 10 6 CFU / mL Αρνητικός
Η ασθένεια του σταφυλοκοκου 2,20 x 10 6 CFU / mL Αρνητικός
Streptococcus pneumoniae 1 1,00 x 10 6 CFU / mL Αρνητικός
Streptococcus pyogenes 1,28 x 10 6 CFU / mL Αρνητικός
Streptococcus salivarius 1,00 x 10 5 CFU / mL Αρνητικός
Παρεμβατική ουσία
Όνομα της
παρεμβαίνουσας ουσίας Συγκέντρωση Αποτέλεσμα αρνητικών παρεμβολών Θετικό αποτέλεσμα παρεμβολών
Βλεννίνη 5% Αρνητικός Θετικός
Ολόκληρο το αίμα 5% (V / V) Αρνητικός Θετικός
α-ιντερφερόνη 500 χιλιάδες IU / mL Αρνητικός Θετικός
Ζαναναβίρ 500 ng / mL Αρνητικός Θετικός
Ριμπαβιρίνη 20 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Οστελταμιβίρη 5 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Περαμιβίρη 0,2 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Λοπιναβίρη 8 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Ριτοναβίρη 530 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Ομιφενόβιρ 4 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Λεβοφλοξασίνη 30 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Αζιθρομυκίνη 4,5 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Κεφτραξόνη 0,8 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Μεροπενέμ 1,1 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Τομπραμυκίνη 4 ng / mL Αρνητικός Θετικός
Φαινυλεφρίνη 20 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Οξυμεταζολίνη 0,1 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Μπεκλομεθαζόνη 0,1 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Φλουινισολίδη 0,1 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Ακετονίδη τριαμονολόνης 10,5 ng / mL Αρνητικός Θετικός
Μποδεσονίδη 2,75 ng / mL Αρνητικός Θετικός
Μομεταζόνη 10 ng / mL Αρνητικός Θετικός
Φλουτικαζόνη 55 μg / mL Αρνητικός Θετικός
Υδροχλωρική ισταμίνη 10 ng / mL Αρνητικός Θετικός
Χλωριούχο νάτριο 5% Αρνητικός Θετικός
Δεξαμεθαζόνη 2 mg / mL Αρνητικός Θετικός
Barcode: 3800501491133, 8682328782107
